解决方案

第三类医疗器械纯化水系统解决方案

发布时间：2015-03-10

      第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

      第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

      第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点，

1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。

2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。

3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机（注射用水典型工艺）。 深圳市汇通源环保科技有限公司在医疗器械用纯化水设备和注射用水系统有着深入的工程施工经验，希望更多与业内人士探讨、交流。